Khi giới thiệu thiết bị sản xuất, phòng sạch thường là một thành phần quan trọng vì sự sạch sẽ là rất quan trọng cho các quy trình sản xuất trong các ngành công nghiệp cụ thể.phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), xác định các yêu cầu về độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát, cung cấp các quy định chi tiết về phân loại độ sạch.
Các lớp độ sạch của ISO chủ yếu được phân chia dựa trên nồng độ các hạt trong không khí.Từ lớp ISO 1 (sự sạch không khí cao nhất) đến lớp ISO 9 (sự sạch không khí thấp nhất)Các tiêu chuẩn phòng sạch ISO áp dụng cho các phòng sạch chung trên các ngành công nghiệp như điện tử, thực phẩm và hóa chất.
Nói chung, chất lượng không khí được đánh giá là "tốt" trong các thành phố có thể được coi là gần với ISO Class 9.Yêu cầu phòng sạch cho các khu vực thử nghiệm và đóng gói trong các nhà đúc chip thường là ISO Class 6, trong khi các khu vực sản xuất chip thường yêu cầu ít nhất ISO lớp 3. Đối với ISO lớp 1, nó yêu cầu không quá 10 hạt 0,1μm trên mỗi mét khối không gian.
Ngoài ra, ISO Class 4-8 tương ứng với các thuật ngữ được sử dụng trong nước "Class 10" đến "Class 100,000".
Khi nói đến các doanh nghiệp liên quan đến dược phẩm, tiêu chuẩn GMP (Phương pháp sản xuất tốt) thường được áp dụng. Tiêu chuẩn này cũng phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch tương tự.GMP phân loại sự sạch sẽ thành bốn lớp: A, B, C và D, với lớp A là yêu cầu cao nhất và lớp D tương đối thấp nhất.Các hoạt động sản xuất dược phẩm khác nhau đòi hỏi mức độ sạch khác nhau theo các quy định GMPVí dụ, sản xuất dược phẩm vô trùng đòi hỏi các phòng sạch đáp ứng lớp A hoặc B, trong khi sản xuất dược phẩm không vô trùng có thể sử dụng các phòng sạch lớp C hoặc D.
GMP cũng phân loại độ sạch dựa trên nồng độ các hạt trong không khí. Mặc dù hơi khác với tiêu chuẩn ISO, nhưng có thể chuyển đổi thô. Ví dụ, theo GMP,một phòng sạch lớp D không cần nhiều hơn 3,520,000 hạt mỗi mét khối, tương đương với ISO lớp 8.Các tiêu chuẩn và loại này nhằm đảm bảo môi trường sạch trong quá trình sản xuất dược phẩm để bảo vệ chất lượng và an toàn sản phẩmCác yêu cầu về độ sạch khác nhau được áp dụng cho các loại hoạt động dược phẩm khác nhau để đáp ứng nhu cầu sản xuất cụ thể và các yêu cầu về quy định của các sản phẩm.
Khi giới thiệu thiết bị sản xuất, phòng sạch thường là một thành phần quan trọng vì sự sạch sẽ là rất quan trọng cho các quy trình sản xuất trong các ngành công nghiệp cụ thể.phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), xác định các yêu cầu về độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát, cung cấp các quy định chi tiết về phân loại độ sạch.
Các lớp độ sạch của ISO chủ yếu được phân chia dựa trên nồng độ các hạt trong không khí.Từ lớp ISO 1 (sự sạch không khí cao nhất) đến lớp ISO 9 (sự sạch không khí thấp nhất)Các tiêu chuẩn phòng sạch ISO áp dụng cho các phòng sạch chung trên các ngành công nghiệp như điện tử, thực phẩm và hóa chất.
Nói chung, chất lượng không khí được đánh giá là "tốt" trong các thành phố có thể được coi là gần với ISO Class 9.Yêu cầu phòng sạch cho các khu vực thử nghiệm và đóng gói trong các nhà đúc chip thường là ISO Class 6, trong khi các khu vực sản xuất chip thường yêu cầu ít nhất ISO lớp 3. Đối với ISO lớp 1, nó yêu cầu không quá 10 hạt 0,1μm trên mỗi mét khối không gian.
Ngoài ra, ISO Class 4-8 tương ứng với các thuật ngữ được sử dụng trong nước "Class 10" đến "Class 100,000".
Khi nói đến các doanh nghiệp liên quan đến dược phẩm, tiêu chuẩn GMP (Phương pháp sản xuất tốt) thường được áp dụng. Tiêu chuẩn này cũng phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch tương tự.GMP phân loại sự sạch sẽ thành bốn lớp: A, B, C và D, với lớp A là yêu cầu cao nhất và lớp D tương đối thấp nhất.Các hoạt động sản xuất dược phẩm khác nhau đòi hỏi mức độ sạch khác nhau theo các quy định GMPVí dụ, sản xuất dược phẩm vô trùng đòi hỏi các phòng sạch đáp ứng lớp A hoặc B, trong khi sản xuất dược phẩm không vô trùng có thể sử dụng các phòng sạch lớp C hoặc D.
GMP cũng phân loại độ sạch dựa trên nồng độ các hạt trong không khí. Mặc dù hơi khác với tiêu chuẩn ISO, nhưng có thể chuyển đổi thô. Ví dụ, theo GMP,một phòng sạch lớp D không cần nhiều hơn 3,520,000 hạt mỗi mét khối, tương đương với ISO lớp 8.Các tiêu chuẩn và loại này nhằm đảm bảo môi trường sạch trong quá trình sản xuất dược phẩm để bảo vệ chất lượng và an toàn sản phẩmCác yêu cầu về độ sạch khác nhau được áp dụng cho các loại hoạt động dược phẩm khác nhau để đáp ứng nhu cầu sản xuất cụ thể và các yêu cầu về quy định của các sản phẩm.
